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精彩足球推荐分析:昱展两项新药 将启动临床试验

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昱展新药生技股份有限公司,7月26日举行法人说明会,各界瞩目的ALA-1000与ALA-3000两项产品已陆续取得临床与临床启动前的阶段性重要成果。

ALA-1000是一款长效一个月/三个月鸦片类成瘾症治疗药物。目前市场上销售的长效戒瘾药物仅为一个月或一周之剂型,ALA-1000为Buprenorphine长效三个月皮下注射针剂,它打破每日口服戒瘾药物的必要性,帮助患者更容易摆脱「上瘾者」的身分,从而更迅速地恢复生活正轨。

ALA-1000已在美国完成直接于鸦片类成瘾症患者进行的临床一期试验。同时在法规方面,ALA-1000更完成与美国FDA的临床三期前会议,并取得美国FDA同意完全豁免儿童临床试验。预计于2022年启动全球临床三期试验,并在2025年进行新药查验登记送件。

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昱展新药开发中药物ALA-3000为Ketamine长效皮下注射针剂。Ketamine对于TRD的治疗效果已获许多临床研究验证,其效果可快速缓解症状与自杀意念。但因目前的Ketamine抑郁药物多为静脉、鼻喷等使用方式,容易发生因快速释放造成药物于体内浓度过高,进而引起镇静、解离等不良副作用,致使患者需留院观察两小时以上,当天不得从事驾车或操作机器等活动,且需要频繁给药,对患者与医疗院所造成诸多障碍。

ALA-3000在单次给药后,可稳定释放Ketamine,预期达到至少一个月的治疗效果,大幅降低常见且严重的Ketamine药物副作用疑虑及滥用风险。

ALA-3000现已完成动物试验概念验证、与美国FDA之临床试验计画送件前咨询,预计于今年底向美国FDA提出新药临床试验申请,以期能于2023年启动临床一期试验。

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